Hyrje në
Administrata e Ushqimit dhe Barnave është një degë e departamentit të shëndetësisë, arsimit dhe mirëqenies në SHBA. Për të qenë të saktë, FDA është ekuivalenti i ministrisë së shëndetësisë (përgjegjëse për miratimin e ushqimit të shëndetshëm) dhe administratës kombëtare të barnave (përgjegjëse për miratimi i barnave). Është përgjegjëse për mjekësinë kombëtare, ushqimin, produktet biologjike, kozmetikën, mjekësinë veterinare, pajisjet Yliao dhe produktet diagnostikuese dhe menaxhimin e tjerë dhe punon për të mbrojtur, promovuar dhe përmirësuar shëndetin kombëtar, duke siguruar që shitjet e tregut amerikan të ushqim, mjekësi, kozmetikë dhe instrumente Yliao për sigurinë dhe efikasitetin e trupit të njeriut.Autoriteti i ilaçeve FDA, agjencia, byroja e mjekësisë veterinare, byroja shëndetësore, byroja e produkteve biologjike, Byroja e instrumenteve dhe furnizimeve diagnostike Yliao dhe qendrat kombëtare të kërkimit toksikologjik, institucionet rajonale të menaxhimit të punës, përkatësisht gjashtë innings (disa botime thonë gjithashtu gjashtë qendra), një qendra dhe një institucion rajonal të menaxhimit.
Shtrirja e FDA
Produkte mjekësore
- Produkti Yliao diagnostikues me rreze X (përdorim i përgjithshëm, rreze X fluoreshente, CT, etj.) Pajisje dhe pajisje kirurgjikale dhe të tjera lazer me njësi lazeri-- produkte lazer për qëllime të veçanta (përfshirë ekranin, vëzhgimin dhe përdorimin mjekësor)- UV pajisje terapie (llamba UV dhe produkte për Yliao) Pajisje të tjera mjekësore me ultratinguj për terapi dhe diagnostikim jofizik-- terapi diatermi me mikrovalë dhe ngrohës gjaku me mikrovalë-- pajisje për terapi fizike me ultratinguj
Përmbajtja e lidhur me certifikimin ETL
Certifikimi ETL kërkohet për eksport në Shtetet e Bashkuara dhe Kanada. Shenja ETL tregon se produkti ka kaluar testin e miratimit të NRTL në Shtetet e Bashkuara dhe SCC në Kanada. Intertek është një nga organizmat e paktë certifikues të njohur nga OSHA dhe SCC. Shenzhen anbo ka një marrëdhënie të ngushtë me Intertek, i cili mund t'i ndihmojë produktet tuaja të marrin certifikimin ETL dhe të ofrojnë shërbime gjithëpërfshirëse. Njohja e markës ETL është e barabartë me markën UL ose CSA dhe plotëson standardet përkatëse të sigurisë. Të kesh flamurin e emrit të kolonës ETL për një produkt do të thotë që ai ka përmbushur kërkesat minimale të standardeve të sigurisë së produktit.Përveç kësaj, logoja ETL tregon gjithashtu se vendi i prodhimit të prodhuesit plotëson një gamë të caktuar kërkesash standarde dhe studion auditimet e rregullta të fabrikës për të siguruar qëndrueshmëri. ETL ka ekzistuar për mbi 100 vjet. Tre shkronjat ETL janë të shkurtra për Laboratorët e Testimit Elektrik të themeluar nga shpikësi Z. Edison në 1896. ETL përfaqëson novatore, me ndikim, të pavarurnt dhe testimi i produktit të hapur dhe përvojë e pasur. Certifikimi ETLus (vetëm ne, jo c) : certifikimi cETL (vetëm c, jo ne) : certifikimi cETLus (vetëm c, jo ne) : certifikimi cETLus (vetëm c, jo ne) : cETLus certifikim (vetëm c, jo ne) : certifikim cETLus (vetëm c, jo ne) Nëse i keni të dyja, merrni 4 herë në vit.
Produkte elektronike me rrezatim jonizues
-- Shfaqjet e televizorit dhe videove në modalitetin e ekranit CRT
Produkte elektronike me rrezatim jojonizues
Produktet e furrës me mikrovalë, llambat e diellit dhe llambat e diellit (dielli) produkte lazer celularë të zhveshur Përfshirë treguesin lazer, lazer, ekran lazer me produkte njësi lazer (CD player, DVD, cd-rom, printera lazer, etj.), Siguria dhe produktet e shpëtimit - një guaskë mbrojtëse e pajisjeve me rreze X (të tilla si sistemet e inspektimit me rreze X, sistemi i imazhit me rreze X, sistemi i inspektimit të sigurisë me rreze X, sistemi i inspektimit të bagazheve me rreze X)
Produkte industriale dhe kërkimore
Mjetet lazer dhe instrumentet lazer jo-yliao pajisjet diagnostikuese me rreze X - produkte radiofrekuence dhe mikrovalë (furra jo mikrovalore) produkte ultratinguj jo diagnostike dhe terapeutikefda ka dy lloje rregullash për ushqimin, barnat dhe pajisjet: miratimin dhe njoftimin
Klasifikimi i menaxhimit të produkteve mjekësore
Klasa I ky lloj produkti do të ketë pak rrezik për përdoruesit, dizajni është zakonisht më i lehtë se niveli i klasës II dhe III, si p.sh. 47% klizma Produktet Yliao i përkasin këtij niveli, 95% e tyre nuk kanë nevojë për rregullore të klasës II të menaxhimit. shumica e produkteve Yliao i përkasin klasës II, i përkasin produkteve të klasës II llogariten për 43%, të tilla si furnizimet me karrige elektrike për gratë shtatzëna të nivelit III, ky nivel i produkteve zakonisht përdoret për të ruajtur ose jetën e tij, në përdorim mund të shkaktojë dëm ose dëm të mundshëm për njerëzit , si p.sh.: futni implante gjiri për stimulimin kardiak, etj., me 10% të produkteve Yliao i përkasin nivelit III për klasën I, 95% e të cilave i përket menaxhimit të pajisjeve të përjashtuara Yliao, nuk kërkon të trajtojë njoftimin përpara produkteve në treg. (njoftim) ose licencë (zhdoganim) por për prodhuesit në formalitetet e regjistrimit të agjencisë FDA, liston produktet kryesore të këtij lloji menaxhimi si stetoskopi artificial, termometri merkuri, pajisje për ulje, etj.
Hyrje në certifikimin FDA të produkteve elektronike që çlirojnë rrezatim (jo bërthamore)
Shumica e menaxhmentit të saj të importuar të FDA në Shtetet e Bashkuara të Amerikës, prodhuesit e USHQIMIT DHE BARNAVE njohin kozmetikë. Pajisjet Yliao të autoritetit kompetent, por ndonjëherë shumë njerëz neglizhojnë lëshimin e elektronikës së rrezatimit (rrezatimet që emetojnë produktin) është një nga specifikimet e departamentit të produktit të lëshimit standard të FDA-së. i burimit të rrezatimit të produkteve elektronike për kantonin e pestë të AKTIT FEDERAL FOOD DROG DHE COSMETIC (542-531 FEDERAL FOOD, Drug, AND COSMETIC ACT, referuar si FD&
C) lëshimi i të ashtuquajturit rrezatim të produkteve elektronike, duke përfshirë antenën televizive me përdorimin e ekranit, pajisjet diagnostikuese me rreze X me rreze X dhe produktet me mikrovalë ose lazer (të tilla si cd-rom dhe tregues lazer (tregues lazer) dhe shumica e produkti elektronik nuk do të identifikohet si pajisje e lëshimit të rrezatimit Yliao, por nëse prodhuesi ose shpërndarësi pretendon se Yliao funksionon me produktin, produkti dhe duhet të jetë në përputhje me FDA-në në lidhje me specifikimet e pajisjeve Yliao të specifikimeve të legjislacionit të Kongresit, specifikimet e lëshimit të rrezatimit të produkteve elektronike duke përdorur të tilla produkteve, arsyeja kryesore është parandalimi i ndikimit të konsumatorëve në shëndet
Produktet e lidhura me laserin, për shembull, disku kryesor i produkteve të eksportit të Kinës duhet të përputhet me specifikimet e FDA-së dhe produkte të tjera që përmbajnë diskun optik është gjithashtu në specifikim, si p.sh. madhësia e rrezatimit është e ndarë në katër kategori, konsumatorët e përgjithshëm për të përdorur një makinë lazer optike përmban shumë i përkasin një rreziku më të ulët të klasit të parë (klasa 1) para pin mei të parë të makinës, operatorët duhet të respektojnë dispozitat e mëposhtme të FDA: 1 vetë tabela e deklaratave;
2. Regjistrimi i produktit;
3 standarde testimi;
4. Raportet e produkteve;
Raportet Vjetore;
Raporti vjetor do t'i dërgohet FDA-së më 1 shtator të çdo viti.Nëse raporti nuk përditësohet rregullisht, produkti do të mbahet nga dogana gjatë zhdoganimit.
7 regjistrime të lidhura;
Dispozitat për shenjat paralajmëruese
Procesi i certifikimit nga FDA
1. Kopje e licencës së personit juridik të korporatës në fazën e përgatitjes; Kopje e licencës së prodhimit (sanitare) dhe certifikatës së kualifikimit;2.Pranoni dhe dorëzoni tek agjenti dokumentet e përkthimit në anglisht të DMF (dokumenti kryesor i barit) dhe SOP (procedura standarde e funksionimit);Rishikimi i materialeve DMF;FDA do të shqyrtojë dhe inspektojë me kujdes fabrikën në vend për të kontrolluar nëse dokumentet e shkruara DMF janë autentike; Nëse FDA nuk gjen ndonjë gabim material dhe konsideron se i plotëson kërkesat, do të propozojë një plan inspektimi para-miratues.4. Inspektimi i FDA. Nëse ka ndonjë dyshim, zyrtari do të japë formularin 483 (propozim për korrigjim).Nëse problemi është serioz, zyrtari nuk do të japë formularin 483 (5). Pyetjet e paqarta për prokurorin duhet të shpjegohen dhe vërtetohen.
