Rreth FDA
"Kongresi fuqizoi FDA-në për të rregulluar produktet e duhanit përmes mbikëqyrjes shkencore për të mbrojtur publikun nga efektet e dëmshme të përdorimit të duhanit," tha në detyrë komisionerja e FDA-së, Janet Woodcock."Sigurimi që produktet e reja të duhanit të vlerësohen nga FDA është një pjesë kritike e qëllimit tonë për reduktimin e sëmundjeve dhe vdekjeve të lidhura me duhanin. Ne e dimë se produktet e duhanit me aromë janë shumë tërheqëse për të rinjtë, kështu që vlerësimi i ndikimit të përdorimit të mundshëm ose aktual të duhanit në të rinjtë janë një faktor kyç në përcaktimin se cilat produkte mund të shiten."
Ky veprim shënon përparim të rëndësishëm në marrjen e një numri të paprecedentë aplikimesh përpara afatit të 9 shtatorit 2020 të urdhëruar nga gjykata për paraqitjen e aplikacioneve para tregtimit që konsiderohen produkte të reja duhani, si dhe afatit për trajtimin e përdorimit të erëzave nga të rinjtë.
FDA ka marrë aplikime nga më shumë se 500 kompani që mbulojnë më shumë se 6.5 milionë produkte duhani.Ndërsa agjencia ka lëshuar veprime të tjera negative për disa aplikacione, ky është grupi i parë i Mdos që FDA ka lëshuar për aplikacionet që plotësojnë pjesën thelbësore të rishikimit shkencor të rishikimit para tregut.Agjencia është e përkushtuar për kalimin e tregut aktual në një treg ku të gjitha produktet ENDS të disponueshme për shitje tregohen të jenë "të përshtatshme për të mbrojtur shëndetin publik".
Më 27 gusht, FDA njoftoi se kishte refuzuar 55,000 aplikime për duhan para shitjes (PMTAS) nga tre prodhues të vegjël të cigareve elektronike, sepse ata nuk arritën të siguronin prova që mbronin shëndetin publik.
FDA mori ~ 6.5 milion aplikime PMTA për cigare elektronike deri në afatin e 9 shtatorit, duke lënë ~2 milion aplikime të paparalajmëruara, duke përjashtuar ~ 4.5 milion aplikime (JD Nova Group LLC) që ishin njoftuar më parë se nuk përmbushnin kërkesat.Me 55,000 aplikime të refuzuara këtë herë, më pak se 1.95 milionë mbeten të paparalajmëruar.Për më tepër, veprimet e FDA-së sugjerojnë se ajo mund të mos miratojë asnjë vaj cigareje elektronike në shishe që ka shije të ndryshme përveç duhanit.Dy javë para përfundimit të periudhës së hirit më 9 shtator 2021, kjo mund të nënkuptojë se pothuajse të gjitha PMTAS-të e mbetura do të refuzohen.
Sot, Administrata e Ushqimit dhe Barnave të SHBA-së lëshoi urdhrat e para të mohimit të marketingut (Mdos) për produktet elektronike të Sistemit të Dorëzimit të Nikotinës (ENDS), pasi përcaktoi se aplikimeve nga tre aplikantë për afërsisht 55,000 produkte ENDS me shije nuk kishin prova të mjaftueshme të përfitimit për duhanpirësit e rritur.Mjaft për të kapërcyer kërcënimin e shëndetit publik që vjen nga nivelet e dokumentuara dhe alarmante të përdorimit të këtyre produkteve nga adoleshentët.JD Nova Group LLC, Great American Vapes dhe Vapor Salon janë ENDS-et pa duhan, Ato përfshijnë Apple Crumble, Dr. Cola dhe Cinnamon Toast Cereal.
Produktet ENDS të aromatizuara kërkojnë provë të fortë
Produktet e kërkuara për aplikacionin PRE-treg për MDO nuk mund të futen ose dorëzohen për të futur tregtinë ndërshtetërore.Nëse produkti është tashmë në treg, ai duhet të hiqet nga tregu ose në rrezik të zbatimit.MDO e shpallur sot nuk përfshin të gjitha produktet ENDS të dorëzuara nga kompania;aplikimet për pjesën tjetër janë ende në shqyrtim.FDA kishte informuar më parë një nga kompanitë, JD Nova Group LLC, se aplikimi i saj i produktit të duhanit para shitjes në lidhje me rreth 4.5 milionë produktet e saj nuk plotësonte kërkesat e aplikimit për një produkt të ri duhani që kërkon autorizim tregtimi.
"Produktet me aromë ENDS janë shumë të popullarizuara nga të rinjtë, me më shumë se 80 për qind të përdoruesve të cigareve elektronike të moshës 12 deri në 17 vjeç që përdorin një nga këto produkte. "Kompanitë që dëshirojnë të vazhdojnë të shesin produktet e tyre ENDS me aromë duhet të kenë dëshmi të besueshme se përfitimet e mundshme e produkteve të tyre për duhanpirësit e rritur tejkalojnë rreziqet e rëndësishme të njohura për të rriturit e rinj," tha Mitch Zeller, drejtor i Qendrës së FDA-së për Produktet e Duhanit. Barra është mbi aplikantët që të ofrojnë prova se shitja e produkteve të tyre përmbush standardin ligjor të "adekuat mbrojtjen e shëndetit publik". Nëse ka prova të pamjaftueshme ose të pamjaftueshme, FDA synon të lëshojë një urdhër refuzimi të marketingut që kërkon që produkti të hiqet nga tregu ose të hiqet nga tregu.
FDA paralajmëron më shumë se 15 milionë produkte
Në fund të muajit të kaluar, FDA paralajmëroi kompanitë me më shumë se 15 milionë produkte që të heqin produktet e paautorizuara të cigareve elektronike nga tregu:
FDA lëshoi sot një letër paralajmëruese për një kompani që shet produkte të duhanit të listuara në FDA, duke përfshirë shumë lëngje elektronike me shije, për shitjen e paligjshme të produkteve elektronike të Sistemit të Dorëzimit të Nikotinës (ENDS) pa licencë.Ky veprim demonstron angazhimin e vazhdueshëm të agjencisë për të siguruar që produktet e duhanit të shitura të jenë në përputhje me ligjin për të mbrojtur më mirë të rinjtë dhe shëndetin publik.
Letrat paralajmëruese janë rezultat i monitorimit të vazhdueshëm dhe monitorimit të internetit për shkelje të ligjeve dhe rregulloreve të duhanit.FDA dëshiron që të gjithë prodhuesit dhe shitësit me pakicë të produkteve të duhanit të dinë se ne vazhdojmë të vëzhgojmë tregun nga afër dhe do t'i mbajmë kompanitë përgjegjëse për shkeljet.
FDA do të vazhdojë t'i japë prioritet kompanive të synuara që shesin ENDS pa autorizimin e nevojshëm dhe nuk kanë paraqitur një aplikim para tregtimit në agjenci, veçanërisht ato që mund të përdorin ose lëshojnë produkte për adoleshencë."
Sot, Administrata e Ushqimit dhe Barnave i dërgoi një letër paralajmëruese Visible Vapors LLC, një kompani me bazë në Pensilvani që prodhon dhe operon një faqe interneti që shet produkte elektronike të Sistemit të Dorëzimit të Nikotinës (ENDS).
duke përfshirë cigaret elektronike dhe lëngjet elektronike, duke u thënë atyre: Është e paligjshme të shiten këto produkte të reja të duhanit pa autorizim para tregtimit, kështu që ato nuk mund të shiten ose shpërndahen në Shtetet e Bashkuara.Kompania nuk ka dorëzuar asnjë aplikacion për Produkt Duhani (PMTA) në treg deri në afatin e fundit të 9 shtatorit 2020.
Duke filluar nga 8 gushti 2016, aplikacionet e rishikimit para tregut për produkte të caktuara të duhanit që konsiderohen të reja, duke përfshirë cigaret elektronike dhe lëngjet elektronike, duhet të dorëzohen në FDA deri më 9 shtator 2020, sipas një urdhri gjykate.
Letra paralajmëruese e lëshuar sot citonte produkte specifike, duke përfshirë Visible Vapors Irish Potato 100mL dhe Visible Vapors Peanutbutter Banane Bacon Maple (The King) 100mL, Kompania ka më shumë se 15 milionë produkte të listuara në FDA dhe duhet të sigurojë që të gjitha produktet e saj të përputhen me rregulloret federale, duke përfshirë kërkesat e rishikimit para tregut.
Në përputhje me prioritetet e zbatimit të agjencisë, pas datës 9 shtator 2020, FDA do t'i japë përparësi zbatimit ndaj çdo produkti ENDS që vazhdon të tregtohet dhe nuk ka marrë një aplikim për produktin.
Midis janarit dhe qershorit 2021, FDA dërgoi 131 letra paralajmëruese për kompanitë që shesin ose shpërndajnë më shumë se 1,470,000 ENDS të paautorizuara që nuk kanë paraqitur aplikime para tregtimit për këto produkte deri në afatin e 9 shtatorit.
Kompanitë që marrin një letër paralajmëruese nga FDA duhet të paraqesin një përgjigje me shkrim brenda 15 ditëve të punës nga marrja e letrës, duke deklaruar veprimet korrigjuese të kompanisë, duke përfshirë datën e ndërprerjes së shkeljes dhe/ose datën e shpërndarjes së produktit.Ata gjithashtu kërkojnë që kompanitë të vazhdojnë të pajtohen me planet e ardhshme sipas Aktit Federal të Ushqimit, Barnave dhe Kozmetikës
Koha e postimit: Tetor-15-2021
